Сравнительное исследование эффективности двухлетнего непрерывного применения Кавинтона у больных с хронической сосудистой мозговой недостаточностью (фармакоэкономические аспекты)

Чуканова Е.И. РГМУ Введение Проблема цереброваскулярной патологии имеет огромную социальную и медицинскую значимость как в России, так и во всем мире. Сосудистые заболевания головного мозга - одна из ведущих причин заболеваемости, смертности и инвалидизации в Российской Федерации. По данным аналитических исследований, проведенных ВОЗ, проблема цереброваскулярной патологии и инсульта является чрезвычайно важной, ее влияние на уровень здоровья и жизни населения всего мира будет последовательно возрастать. Очевидно, что основные усилия практического здравоохранения должны быть сосредоточены на профилактике развития и/или прогрессирования цереброваскулярной патологии и обострений в течении заболевания, улучшении здоровья населения. Проблема цереброваскулярной патологии имеет огромную социальную и медицинскую значимость как в России, так и во всем мире. Сосудистые заболевания головного мозга - одна из ведущих причин заболеваемости, смертности и инвалидизации в Российской Федерации. По данным аналитических исследований, проведенных ВОЗ, проблема цереброваскулярной патологии и инсульта является чрезвычайно важной, ее влияние на уровень здоровья и жизни населения всего мира будет последовательно возрастать. Очевидно, что основные усилия практического здравоохранения должны быть сосредоточены на профилактике развития и/или прогрессирования цереброваскулярной патологии и обострений в течении заболевания, улучшении здоровья населения. Особую проблему в лечении сосудистой патологии мозга представляет терапия пациентов пожилого возраста. Пожилые пациенты составляют большинство больничного контингента как в странах Запада, так и в России. Это в полной мере относится и к возрастному составу больных с хронической церебральной сосудистой недостаточностью. С увеличением продолжительности жизни в популяции возрастают сосудистые заболевания мозга с выраженными двигательными, речевыми, интеллектуально-мнестическими и другими нарушениями. Реакция на проводимое лечение больных, относящихся к старшим возрастным группам, имеет свои отличительные особенности. Наличие сопутствующей соматической патологии, социально-экономические особенности положения этого контингента больных затрудняют и усложняют выбор оптимальной терапии. Помимо этого, большие трудности в проведении лечения пожилым больным создает необходимость проведения длительных курсов лечения, а иногда и назначение постоянного лечения, а также назначение сочетания нескольких препаратов, относящихся к различным фармакологическим группам. Таким образом, поиск оптимальных методов лечения хронической церебральной сосудистой недостаточности в пожилом возрасте является одной из важных проблем клинической медицины. Эпидемиология и экономические аспекты хронической церебральной сосудистой недостаточности в России Сосудистые заболевания - одна из главных причин смертности в промышленно развитых странах - ежегодно отнимает больше жизней, чем все формы рака вместе взятые [1]. Среди причин смертности населения в Российской Федерации болезни системы кровообращения составили 55,4%. Ежегодно в мире переносят инсульт более 20 миллионов, а в России - более 450 тысяч человек [2,3]. В России инсульт занимает второе место (21,4%) в структуре общей смертности населения, уступая лишь ишемической болезни сердца (25,7%). Из пациентов, перенесших инсульт, до 80% больных остаются инвалидами разной степени тяжести, полностью не восстанавливаются - 30%, а 20% больных нуждаются в постороннем уходе [4]. По данным ВОЗ, совокупная стоимость прямых и непрямых расходов на одного больного инсультом составляет 55-73 тыс. дол. США, составляя приблизительно 4-5% всех затрат на здравоохранение [5]. Непрямые расходы, связанные, например, с трудовыми потерями, не поддаются подсчету, значительно превышая прямые издержки. Становится очевидным, что основные усилия должны быть сосредоточены на профилактике инсульта. Эффективное лечение цереброваскулярных заболеваний и успешная профилактика инсульта способны изменить структуру расходов на лечение (в частности, уменьшить госпитальные расходы) и снизить его общую стоимость. В настоящем исследовании мы приводим материалы двухлетнего клинического исследования постоянного приема препарата Кавинтон больными с дисциркуляторной энцефалопатией. Кавинтон, синтезированный специалистами «Гедеон Рихтер», представляет собой синтетическое призводное винкамина, естественного алкалоида малого барвинка, относится к группе вазоактивных протекторов антигипоксического действия. Выбор препарата связан с особенностями его действия: сочетании высокой эффективности, хорошей переносимости и отсутствия взаимодействия с другими лекарственными средствами; отсутствии синдрома обкрадывания; отсутствии токсического действия и кумуляции; избирательности действия на центральную нервную систему при отсутствии влияния на функции других органов, отсутствии влияния на уровень артериального давления и частоту сердечных сокращений; безопасности для пациентов пожилого возраста даже при длительном лечении. Уникальность механизма действия Кавинтона состоит в том, что он способен одинаково воздействовать на три патологических звена, характерных для развития мозговой недостаточности: расстройства мозгового обмена, кровотока и микроциркуляции [6]. Фармакологическое действие Кавинтона заключается: в оказании сосудорасширяющего воздействия на сосуды головного мозга. При этом препарат осуществляет нормализацию гемодинамики в сосудах крупного и среднего калибра, а также в зонах артерио-венозного кровотока, нормализует тонус артерий и вен; препарат обладает гемореологической активностью, повышая деформируемость эритроцитов, снижая вязкость крови, агрегационную активность эритроцитов и тромбоцитов, замедляя синтез катехоламинов и АТФ; оказывает протективное действие на ткани мозга, влияя на нормализацию простаноидного контроля метаболизма мозговой ткани, усиливает аэробный гликолиз в мозге, улучшает усвоение кислорода в мозговой ткани; влияет на сосудистую стенку, снижая адгезивную активность стенки сосуда за счет предупреждения и/или устранения кальцификации артерий; снижает судорожную готовность мозга за счет увеличения активности «антиэпилептического вала». Цель и задачи исследования Целью исследования явился фармакоэкономический анализ длительного лечения больных с хронической церебральной сосудистой недостаточностью препаратом Кавинтон по сравнению с контрольной группой. Цель исследования предполагала решение следующих задач: изучение клинической эффективности Кавинтона по сравнению с контрольной группой, выявление особенностей прогрессирования хронической мозговой недостаточности и ее исходов у больных исследуемой группы по сравнению с контролем, выявление осложнений и побочных эффектов при лечении больных Кавинтоном по сравнению с контрольной группой, сравнительная оценка экономической эффективности применения Кавинтона по сравнению с группой контроля. Методы исследования Диагноз хронической церебральной сосудистой недостаточности устанавливался на основе результатов неврологического и нейропсихологического исследования, УЗДГ, РЭГ, ЭЭГ, МРТ головного мозга и соответствовал критериям диагностического алгоритма МКБ 10. Больным также проводился комплекс исследований функций сердечно-сосудистой системы и биохимических параметров (липидный профиль, гемореологические показатели). В работе изучалась клиническая эффективность Кавинтона при лечении больных с хронической церебральной сосудистой недостаточностью с помощью фармакоэкономического анализа методом «затраты-эффективность», заключающегося в сопоставлении затрат на лечение и последствия его применения (влияние на течение заболевания, трудоспособность и предупреждение инвалидизации). При подборе ценовых параметров использованы следующие источники: информационный бюллетень «Медицина» (медицинские препараты, оборудование, услуги) агентства «Мобиле», «Фармацевтический бюллетень», «Тарифы на медицинские услуги, представляемые взрослому населению в соответствии с Московской городской программой обязательного медицинского страхования». В приведенных расчетах учитывались прямые медицинские затраты на терапию пациентов с хронической церебральной сосудистой недостаточностью, а также затраты на лечение осложнений в течение заболевания и терапию побочных эффектов. В данной работе представлен фрагмент исследований по изучению эффективности нейрометаболической терапии у больных с хронической церебральной сосудистой недостаточностью, проводимых на кафедре неврологии и нейрохирургии лечебного факультета РГМУ. Обследовано 104 (48 мужчин и 56 женщин) больных с дисциркуляторной энцефалопатией (ДЭ) II и III стадии. Причиной развития сосудистой недостаточности мозга у больных, вошедших в данное исследование, было сочетание атеросклероза и артериальной гипертонии. Результаты клинического исследования фиксировались в формализованной истории болезни с балльной оценкой неврологического и нейропсихологического статуса по шкалам GBS [7], MMSE и Линдмарк. Больные наблюдались врачами-неврологами в начале и в конце исследования, а также каждые три месяца в течение двух лет. Комплекс исследований функций сердечно-сосудистой системы и биохимических параметров; осмотры терапевтом, кардиологом, окулистом проводились в начале наблюдения, а также в конце первого и второго года исследования. Помимо клинического обследования, проводился фармакоэкономический анализ «затраты-эффективность». Для его проведения была выбрана модифицированная шкала GBS, наиболее полно отражающая степень выраженности неврологических и нейропсихологических дефектов. Критериями исключения было наличие у больных: врожденных и/или приобретенных метаболических энцефалопатий, токсических и/или лекарственных энцефалопатий, необходимости проведения антикоагулянтной и фибринолитической терапии, наличие у пациентов онкологического анамнеза. Из 104 больных - 28 принимали Кавинтон (таблетки) по 30 мг/сут. и 76 больных составили контрольную группу. Помимо Кавинтона, больные получали базовую терапию, включающую сочетание ацетилсалициловой кислоты и дипиридамола, глицин и энлаприл. Первую контрольную группу составили 37 пациентов с ДЭ II и III стадий, получавших базовую терапию. Больные наблюдались в течение 2 лет, прием препаратов проводился постоянно. Распределение по группам было случайным и проводилось открытым методом. Вторую контрольную группу составили 39 пациентов с дисциркуляторной энцефалопатией той же степени выраженности, которые получали эпизодическую терапию при разовых обращениях в поликлинику (материалы взяты и проанализированы ретроспективно по данным амбулаторных историй болезни поликлиники г. Москвы). За два года наблюдения из группы больных, получавших Кавинтон, и из 1 контрольной группы выбыло 4 пациента - трое больных по немедицинским причинам и 1 больной, получавший кавинтон - из-за возникновения аллергической реакции на 15-м месяце лечения. Возраст больных варьировал от 59 до 73 лет. Распределение больных по полу и возрасту представлено в таблице 1. Распределение исследуемых больных по стадиям дисциркуляторной энцефалопатии представлено в таблице 2. В начале исследования по выраженности клинических проявлений больные были сопоставимы (p>0,05) - таблица 3. Течение и исход, а также динамика течения церебральной сосудистой недостаточности у пациентов в исследуемых группах представлена в таблицах 4 и 5. При лечении Кавинтоном пациентов с церебрально-сосудистой недостаточностью более выраженный эффект на динамику клинических симптомов выявлен у пациентов с ДЭ II стадии. Процент улучшения клинических проявлений при этом составил 14,8% по сравнению с контролем 1 - 1,8 и контролем 2 - (-7,1). У пациентов с ДЭ III стадии процент улучшения составил 8,3% по сравнению с контролем 1 - 0,9 и контролем 2 - (-8,3). В группе больных с ДЭ II, получавших Кавинтон, у 69% пациентов прослеживается стабильное течение хронической церебрально-сосудистой недостаточности по сравнению с группой контроля 1 - 13,6 и г